從6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這是14年來(lái)我國(guó)首次對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。這意味著，醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入新階段。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)，約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬(wàn)多家，2013年統(tǒng)計(jì)產(chǎn)值超過(guò)2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測(cè)儀，醫(yī)療器械已經(jīng)是一個(gè)門(mén)類(lèi)龐雜、企業(yè)眾多、產(chǎn)業(yè)價(jià)值快速增長(zhǎng)的行業(yè)。
行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)，原有的條例在業(yè)界頗受詬病。
從今年3月初開(kāi)始，監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械管理的一系列活動(dòng)已經(jīng)開(kāi)展。先是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂新的監(jiān)管條例，緊接著該部門(mén)又大張旗鼓地開(kāi)展醫(yī)療器械五整治活動(dòng)，再之后是醫(yī)療器械萬(wàn)里行，以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》出臺(tái)。
面對(duì)新修訂的條例，一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實(shí)際上，這是監(jiān)管思路的變化，醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^(guò)程監(jiān)管。
這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監(jiān)測(cè)、懲處各個(gè)環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門(mén)提交自查報(bào)告;經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件，并做好記錄;增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
生產(chǎn)是生產(chǎn)，注冊(cè)是注冊(cè)。
相比2000年制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，此次修訂的新條例中，最讓行業(yè)內(nèi)關(guān)注的是許可與注冊(cè)的關(guān)系。
按照2000年版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。這種注冊(cè)制度是按照企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分的。簡(jiǎn)單地說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)最低的第一類(lèi)醫(yī)療器械由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)，第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)，風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類(lèi)醫(yī)療器械則由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
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