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一、總體情況分析

截至2015年6月10日，今年上半年CFDA總共發(fā)布了17批次醫(yī)療器械批件發(fā)布通知，其中進(jìn)口醫(yī)療器械批件2207個(gè)品種；國產(chǎn)醫(yī)療器械批件1067個(gè)品種；變更批件2307個(gè)品種，糾錯(cuò)批件286個(gè)品種。出口醫(yī)療器械共發(fā)布了23批次，出口批件1260個(gè)品種。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械批件

      在2207個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械批件中，首次注冊批件1126個(gè)品種，其中首次注冊普通器械952個(gè)品種，首次注冊診斷試劑113個(gè)品種；延續(xù)（換證）注冊批件1081個(gè)品種，其中延續(xù)注冊普通器械782個(gè)品種，延續(xù)注冊診斷試劑236個(gè)品種。

數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口醫(yī)療器械批件首次注冊與延續(xù)注冊基本上各占50%的比例；診斷試劑比例偏低，約為15%。

三、國產(chǎn)醫(yī)療器械批件

在1067個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械批件中，其中首次注冊385個(gè)品種，其中首次注冊普通器械146個(gè)品種，首次注冊診斷試劑239個(gè)品種；延續(xù)注冊（換證）682個(gè)品種，其中延續(xù)注冊普通器械484個(gè)品種，延續(xù)注冊診斷試劑198個(gè)品種。

數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)醫(yī)療器械批件首次注冊與延續(xù)注冊比例約為35%和65%；其中診斷試劑比例較高，約為40%。

四、總結(jié)

數(shù)據(jù)顯示，截止2015年上半年，進(jìn)口醫(yī)療器械依然占據(jù)主導(dǎo)地位，在新的注冊法規(guī)體系下，變更批件數(shù)量顯著增多。國產(chǎn)醫(yī)療器械新品種數(shù)量不多，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新能力不足，并且國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)依然是在體外診斷試劑方向。